快检查药袋!赛诺菲心脏病高血压用药出现「黑色颗粒」,130万颗问题药该回收却早卖光

赛诺菲心脏病高血压药物「心达舒」爆出出现黑色颗粒(示意图/Unsplash)

赛诺菲药厂继去年爆发流感疫苗有黑点的异物事件,近日再爆心脏病用药心达舒」也出现黑点,今天发布回收警讯,紧急回收批号U322药品,但同批130万颗药早在9月全数卖光光。

去年公费流感疫苗开打不到2週,赛诺菲药厂生产的疫苗接连传出有白色悬浮物和黑色颗粒,经调查分别为包装材料以及碳化胶塞,引发轩然大波。

时隔一年再传出有医院开药时发现赛诺菲药厂生产的高血压、心脏病用药「心达舒锭10毫克」有黑色点点,紧急通报卫生福利部食品药物管理署,食药署要求赛诺菲药厂介入调查,经初步评估决定全面回收同批号产品,食药署今天正式发布回收警讯。

食药署药品组科长洪国登接受中央社记者访问表示,食药署10月11日收到医院通报,原本应是全白色的锭剂上竟出现黑色点点,随即要求药厂启动调查,药厂初步评估认为同一批药品都可能被异物汙染,决定整批启动回收作业。

洪国登指出,过去国际间也曾发生过药品出现黑点的状况,有可能是药品在生产过程中沾到润滑油,经高温处理后碳化导致,只要有一颗沾到油渍,整批都可能出现类似状况;目前赛诺菲药厂已将问题产品寄回外国原厂进行检验,须等检验结果出炉才能搞清楚黑点的真面目。

洪国登说,这次出问题的心达舒适应症为高血压、心肌梗塞后的心衰竭,可降低因心血管疾病导致的心肌梗塞、中风及死亡的危险,回收批号为U322,药厂依规定须在明年1月9日前完成回收,否则恐挨罚新台币20万至500万元。

根据食药署资料,此批药品进口量共130万颗,9月早已全数卖光光,问题药品恐通通被患者吃下肚。

食药署10月11日就接获药品不良品通报,为何等到12月才发布回收通报,洪国登表示,根据规定,接获药品不良品通报后,一般都会先要求药厂釐清,尤其口服药物不像疫苗一样直接打进人体内,风险程度也不如疫苗异物事件高,因此才交由药厂评估是否回收。

新光医院心脏内科主治医师洪惠风表示,心达舒是使用多年的老药,使用此药的患者有4大族群,包括高血压患者、心脏衰竭患者、蛋白尿患者以及预防心脏病的患者。

洪惠风说,1999年一项研究显示,此药可减少血压降不下来的患者罹患心肌梗塞的风险,即便没有高血压问题,也可预防中风、心肌梗塞等,早年使用相当广泛,不过后来发现台湾患者使用后容易出现咳嗽的副作用,使用量有逐年减少趋势。